Medical Device Regulation

Diese europaweit gültige Richtlinie legt die Regeln für Medizinprodukte fest. Sämtliche Softwarelösungen von mediCAD entsprechen dieser strengen Richtlinie.

EU-Medizinprodukte-Verordnung (2017/745/EG)

Seit 25. Mai 2021 trat die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR in Kraft.

Diese formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammen und ersetzt sie. Als europäische Verordnung, in Abgrenzung von europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb einer Frist von 3 Jahren als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.

Seit 2023 ist mediCAD® gemäß MDR zertifiziert.