MDR (Medical Device Regulation)

EU-Medizinprodukte-Verordnung (2017/745/EG)

Seit 25.5.2017 trat die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR in Kraft.

Diese formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammen und ersetzt sie. Als europäische Verordnung, in Abgrenzung von europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb einer Frist von 3 Jahren als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.

Unser Zeitplan sieht wie folgt aus:

MDR Screen

Gerne möchten Ihnen die wichtigsten Fragen zur Umsetzung der MDR beantworten und Ihnen die gewünschten Informationen zur Verfügung stellen. Hierzu haben wir Ihnen die wichtigsten Informationen in der folgenden Tabelle bereits einmal zusammengefasst.

Produkt-Titel
mediCAD® Classic
Produkt-Beschreibung detailliert
Präoperative Planungssoftware 2D / 3D
Herstellername
mediCAD Hectec GmbH
Opalstr. 54
84032 Altdorf
Risikoklasse nach MDD
Klasse 1
Risikoklasse nach MDR
Klasse 2a
Sterile Verpackung
Nicht anwendbar da Software
Handelt es sich um ein Implantat
Nein
Einweg-Produkt, nur für einmalige Verwendung zugelassen
Nein
Ablaufdatum des aktuell gültigen Zertifikats
29.07.2021
Nummer der benannten Stelle welche das Zertifikat ausgestellt hat
0483
Seriennummer verfügbar
Nein
Chargennummer verfügbar
Ja
Stabiler Link (URL) zum Produktbild


Für weitere Fragen stehen Ihnen unsere Kollegen aus dem Qualitätsmanagement gerne zur Verfügung.
Sie erreichen unsere Kollegen über die Zentrale Rufnummer +49 871 3302030 oder per Mail an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!.