QM Zertifikate

flagge EU DIN EN ISO 13485:2016
Das Qualitätsmanagementsystem der Firma mediCAD Hectec ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert
bescheinigt durch mdc medical device certification GmbH
> Download - Zertifikat DIN EN ISO 13485
Gültig ab 2018.08.29
Gültig bis 2021.08.28
> Download - MDSAP Audit Model Edition 2
Gültig ab 2018.07.30
Gültig bis 2021.07.29
flagge EU CE 0483
mediCAD® entspricht lt. Qualitätssicherungssystem den grundlegenden Anforderungen nach 93/42/EWG und ist nach dieser Richtlinie als Medizinprodukt der Klasse 1 zugelassen.
Gültig ab 2020.03.20
Gültig bis 2023.08.28
bescheinigt durch mdc medical device certification GmbH
> Download - EG Zertifikat
> Download - EC Certificate mediCAD (EN)
> Download - Certyficat WE (PL)

flagge US FDA 510(k): K170702 (USA) / K183412 (USA)
510(k) Freigabe für mediCAD® wurde durch die FDA erteilt.
Beschlussdatum: 9 Juli 2018
Beschluss: Substantially Equivalent (SESE)
Mehr Information
> Download - Zertifikat mediCAD®
> Download - Zertifikat mediCAD® Web

 
flagge CAN MDL 95559 (KANADA)
Abschluss des 2015-2016 NEW Medical Device Licence Prozess
Beschlussdatum: 11 August 2015
> Download - 512917 MDSAP16
> Download - MDL 95559

flagge RU P3H 2017/6580 (Russland)
Registrierungszertifikat für Medizinprodukte Nr. P3H 2017/6580
Gültig ab: 15 Dezember 2017
> Download Zertifikat

DEKRA Certification Japan K.K. (Japan)
Registration certificate for medical device No. 30IAOBZXO0004000
Gültig ab: 12 September 2019
> Download Certificate

flagge AUS DV-2017-MC-06752-1 (AUS)
Australian Register of Therapeutic Goods Certificate / ARTG Identifier 291391
ARTG Start Date: 12/07/2017
> Download Certificate

flagge Thailand DEU 6302169 / AP-2697-22-D3816-D773/2020
Thailand Certificate
> Download Certificate

flagge BRA Registro ANVISA nº 80002050001 (BRA)
für mediCAD® Classic, mediCAD® Hip 3D, mediCAD® Knee 3D, mediCAD® Spine 3D
Beschlussdatum: 20 Februar 2018
> read more

flagge COLUM Resolution No. 2017045685 (Republica de Columbia)
Decreto Regulamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
> Download Resolution (Beschlussdatum: 27 Oktober 2017)
> Registrierung der Marke mediCAD® (Resolución No. 12123, 02.04.2018)
> Trademark Zertifikat (Resolución No. 22439, April 2, 2018)